4月25日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示，其中8个参比制剂审议未通过。其中2个未通过原因，始料未及，一个因为该规格含防腐剂，另外一个原因是采用过滤除菌工艺：持证商为SantenPharmaceuticalCo.,Ltd.NotoPlant的盐酸奥布卡因滴眼液0.4%（20ml:80mg;），经一致性评价专家委员会审议，该规格含防腐剂，存在安全性问题，审议未通过。持证商为SalixPharmaceuticals.Inc的溴甲纳曲酮注射液0.6ml:12mg，经一致性评价专家委员会审议，拟申请参比制剂采用除菌过滤工艺，国内上市品种可耐受终端灭菌，审议未通过。算上第42批8个参比制剂审议未通过。累计个参比审议未通过。关联阅读：--破百！累计个参比制剂未通过审议！主要是因为这些原因！此前CDE发布：年03月12日，第41批参比制剂征求意见稿，13个未通过审议年02月03日，第40批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议年01月25日，第39批参比制剂征求意见稿，2个未通过审议年01月05日，第38批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议年12月21日，第37批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议年12月21日，第36批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议年11月18日，第35批参比制剂征求意见稿，9个未通过审议年09月07日，第34批参比制剂征求意见稿，1个未通过审议年09月07日，第33批参比制剂征求意见稿，5个未通过审议年08月05日，第32批参比制剂征求意见稿，8个审议未通过年07月30日，第31批参比制剂征求意见稿，20个审议未通过年06月30日，第30批参比制剂征求意见稿，9个审议未通过年05月19日，第29批参比制剂征求意见稿，4个审议未通过年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，22个审议未通过年01月10日，第26批参比制剂征求意见稿，7个审议未通过未通过审议主要原因：规格不合理，小于说明书推荐单次使用最小剂量该品种已发布原研进口产品作为参比制剂，且企业申请的参比制剂与已发布的参比制剂浓度一致本品与国内上市品种装量不同，与国内已批准用法用量存在差异，给药受限本品无参比制剂地位未提供完整和充分的安全性、有效性数据

有关物质存在一定缺陷

引发疾病或者临床不良反应有更安全的药品作为参比制剂等

已发布参比制剂为上市的处方药，不建议增加OTC药物作为参比制剂

与已上市其他口服制剂比较无临床应用优势

剂量、给药途径等存在安全性风险等

该规格含防腐剂，存在安全性问题

采用除菌过滤工艺，国内上市品种可耐受终端灭菌

其他详见每次参比制剂公告！

根据国家局年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（年第25号），我中心组织遴选了第四十二批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：年4月15日～年4月27日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心年4月15日

END

药融圈围绕我国生物医药产业链，针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作，促进我国生物医药产业健康发展，完善产业链，共同面对全球合作和竞争。

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